中外制药用於ALK阳性晚期非小细胞肺癌的ALK抑制剂alectinib已在美国递交新药申请

2015年9月9日 东京--(美国商业资讯)--中外制药株式会社[总部:东京中央区;董事长兼执行长:永山治](中外制药)(东京:4519)和F. Hoffmann-La Roche Ltd. [总部:瑞士巴塞尔;执行长:Severin Schwan](罗氏)今天宣布,罗氏集团成员Genentech, Inc. [总部:美国加州;执行长:Ian T. Clark]已向美国食品药品管理局(FDA)递交了一份新药申请(NDA),FDA已於9月接受该申请,该新药为ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂alectinib hydrochloride(alectinib),用於治疗crizotinib用药期间进展或无法耐受的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2013年6月,alectinib取得FDA的突破性治疗药物认证,获准用於crizotinib用药期间进展的ALK阳性NSCLC患者。

alectinib是中外制药研制的高度选择性、具有CNS活性的ALK抑制剂。alectinib符合中外制药和罗氏推动的个体化医疗照护策略。据报导,2~5%的非小细胞肺癌患者可表达染色体重组,後者可导致ALK基因与另一基因的融合1。出现此类融合基因的细胞中,ALK激酶信号传递始终处於活跃状态,导致生长失控、细胞转化为肿瘤细胞2, 3。alectinib透过选择性抑制ALK激酶活性来抑制肿瘤细胞增生并诱导细胞死亡,从而发挥抗肿瘤效应4。此外,alectinib不被血脑屏障中的转运蛋白所识别,血脑屏障可将分子从脑中主动泵出。alectinib在中枢神经系统中具有活性,抑制脑转移的活性已经过验证。

alectinib[商品名称:Alecensa® 胶囊20毫克和40毫克]在日本由中外制药行销,於2014年9月上市,用於「ALK 融合基因阳性的、无法切除的、复发/晚期NSCLC」患者。Alecensa在日本以外国家(包括欧洲和美国)的权益授权给罗氏,Alecensa(罗氏开发代码:RG7853)用於ALK 突变NSCLC患者的临床试验目前正在美国、欧洲和其他国家展开。
该新药申请的依据是下列两项枢纽性临床I/II期试验。

NP28673研究

NP28761研究

1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients(日本肺癌学会生物标记物委员会,肺癌患者ALK基因检测指南)

2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)

3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)

4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

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中外制药2014年的合并收入总计4,611亿日圆,营业收入为773亿日圆(采用国际财务报告准则(IFRS)核心准则)。
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本文为中外制药株式会社(东京)於2015年9月9日(日本标准时间)发布的新闻稿之中文译本,供媒体和投资人参考使用。请注意,对内容的理解应以日文原版新闻稿为准,翻译文件仅供参考。

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