中外制药的ALK抑制剂"Alecensa®"试验因提前见效而中止

- 与Crizotinib直接比较(Head to Head)的日本第三期研究显示,PFS的延长有统计学意义 -

2016年2月10日 东京--中外制药株式会社(TOKYO:4519)宣布,它收到独立资料监测委员会(IDMC)的建议:由於预先规划的中期分析显示J-ALEX研究已达到主要终点,应予提前中止。J-ALEX是日本针对ALK融合基因阳性非小细胞肺癌(NSCLC)进行的第三期研究,结果显示,与crizotinib相比,接受Alecensa®治疗之病患的无疾病恶化存活时间(即无进展存活,PFS)显着更长。

J-ALEX研究为开放、随机的第三期研究,旨在比较Alecensa与crizotinib的有效性及安全性。J-ALEX研究共招募207位ALK融合基因阳性晚期或复发NSCLC病患,这些病患尚未接受过化疗,或已接受过一个化疗方案。受试者按1比1的比例分配至Alecensa组或crizotinib组。

中外制药对J-ALEX研究进行了一次前瞻性定义的中期分析,并由IDMC核查分析结果。由於分析结果显示,Alecensa可显着延长PFS,延长程度高於预期,如上文所述,该委员会决定建议提前中止研究。Alecensa的安全性问题尚未提出。
J-ALEX研究资料将在未来的医学会议上发表。

中外制药总监兼执行副总裁Yutaka Tanaka博士说:「J-ALEX研究收到IDMC建议,将因正面效应而提前中止一事,这是个振奋人心的消息,对参与该研究的病患更是福音。我们特别高兴的是,这些结果能够为需要接受Alecensa治疗的病患带来希望和鼓励。」

作为肿瘤领域的日本顶尖制药公司,中外制药相信,早期采用Alecensa治疗ALK融合基因阳性NSCLC,不仅能延长这些病患的PFS,还能使他们带着对未来的积极希望来面对疾病。

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在日本国内,中外制药位於御殿场和镰仓的研发设施正携手开发新型药物,而位於浮间的实验室则在推动用於工业生产的技术开发研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要从事研发工作,专注於利用中外制药专有的创新抗体工程技术来研发新一代新型抗体药物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美国和欧洲展开临床开发活动。
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本文为中外制药株式会社(东京)於2016年2月10日(日本标准时间)发布的新闻稿之中文译本,供媒体和投资人参考使用。请注意,对内容的理解应以日文原版新闻稿为准,翻译文件仅供参考。

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