中外制药的ALK抑制剂 “Alecensa®” 在台湾获准上市

2017年2月27日 东京--(TOKYO: 4519)宣布,台湾食品药物管理署(TFDA)已核准中外制药独资子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.的抗癌药alectinib hydrochloride(商品名称:Alecensa®)用於治疗「crizotinib用药期间恶化或无法耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)」病患。

中外制药资深副总裁、专案及生命周期管理部负责人Yasushi Ito博士表示:「我们认为,对於与该病搏斗的台湾病患而言,TFDA核准Alecensa是一项利多消息。我们感到高兴的是,中外制药研制的Alecensa将为ALK阳性NSCLC的治疗做出贡献。」

台湾核准该药的依据是2项I/II期临床研究,总结如下:

- NP28761研究是北美I/II期单组开放多中心试验,评估Alecensa在87例crizotinib用药期间疾病恶化的ALK阳性NSCLC病患中的安全性和有效性。(资料截止日期:2016年1月22日)

- NP28673研究是全球I/II期单组开放多中心试验,评估Alecensa在138例crizotinib用药期间疾病恶化的ALK阳性NSCLC病患中的安全性和有效性。(资料截止日期:2016年2月1日)

- II期研究中,病患接受600毫克Alecensa,每天2次口服。这2项试验的主要终点均为按《固体肿瘤反应评估标准》(RECIST v1.1)、由独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR)和安全性。

- 有效性指标

 

NP28761研究(87)

NP28673研究(138)

IRC评估

研究者评估

IRC评估

研究者评估

ORR (%)

(95% CI)

42.5

(32.0-53.6)

52.9

(41.9-63.7)

44.9

(36.5-53.6)

51.4

(42.8-60.0)

DOR(中位月数)

(95% CI)

14.9

(7.5-NE)

13.3

(8.8-18.2)

15.2

(11.2-24.9)

13.7

(11.0-20.3)

- Alecensa展现的安全性特徵与既往研究的观察结果相符。

- 最常见的3级或3级以上不良事件有:肌肉酶升高(肌酸磷酸激酶血浓度升高发生率5%)、肝脏转胺酶升高(丙胺酸转胺酶升高发生率4.8%,天冬胺酸转胺酶升高发生率3.6%)、和呼吸短促(呼吸困难发生率3.6%)。

Alecensa是中外制药研制的高度选择性ALK抑制剂。据报导,约5%的NSCLC病患可表达染色体重组,後者可导致ALK基因与另一基因的融合。1) 出现此类融合基因的细胞中,ALK激酶信号传递始终处於活跃状态,导致肿瘤细胞生长失控、细胞转化为肿瘤细胞。2, 3) Alecensa透过选择性抑制ALK激酶活性来抑制肿瘤细胞增生并诱导细胞死亡,从而发挥抗肿瘤效应。4) 此外,Alecensa不被血脑屏障中的主动流出系统所识别,血脑屏障可将分子从脑中主动泵出。Alecensa能在中枢神经系统中保持活性,抑制脑转移的活性已经过验证。

Alecensa目前已在美国、科威特、以色列、香港、加拿大、韩国、瑞士、欧盟和台湾获准用於治疗crizotinib用药後恶化或无法耐受的ALK阳性晚期(转移性)NSCLC病患。

在日本,Alecensa适用於「ALK融合基因阳性的、无法切除的、复发/晚期NSCLC」病患,由中外制药负责行销。

1) 日本肺癌学会生物标记物委员会,肺癌病患ALK基因检测指南

2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)

3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)

4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

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